原文标题：21CC肿瘤情报（第80期）：罗氏精准小分子抗癌疗法再获FDA批准；恒瑞医药产品获FDA快速通道资格认定

　　一、 新药（新适应症/技术）获批

　　罗氏旗下基因泰克（Genentech）于4月18日宣布，美国FDA已批准Alecensa（alectinib）作为手术切除肿瘤后的辅助治疗，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性）。新闻稿指出，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa是一种ALK抑制剂，已被批准用作一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。它在患者中显示出显著疗效，包括那些携带CNS转移瘤的患者，现在随着这一批准，这些益处可以延伸至早期疾病患者。

　　汇宇制药4月16日晚间公告称，于近日收到国家药监局核准签发的甲氨蝶呤注射液《药品注册书》。甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转移癌，以及用于银屑病化疗。根据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额超过1.5亿元，2023年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额达到0.76亿元，同比增速3.22%。

　　二、研发/临床/市场进展

　　罗氏（Roche）公司4月15日宣布其3期试验STARGLO达到总生存期（OS）主要终点。分析显示，与活性对照药物相较，使用其双特异性抗体Columvi（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生存期显著延长，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。该数据将提交给监管单位并在即将召开的医学会议上分享。

　　STARGLO是一项多中心、开放标签、随机3期研究，旨在评估Columvi联合吉西他滨加奥沙利铂与利妥昔单抗联合奥沙利铂相比，对已接受过至少一线治疗且不适合进行自体干细胞移植的DLBCL患者的疗效和安全性。分析显示，Columvi组合疗法可显著延长患者总生存期，且该组合疗法的安全性与各个组分的已知安全性一致。

　　Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的2：1结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。

　　双成药业4月15日公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局批准签发的“注射用硼替佐米”《药品注册证书》。注射用硼替佐米适用于联合美法仑和泼尼松（MP方案）用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。

　　复星医药4月17日公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白）联合汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）和汉贝泰®（即贝伐珠单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的II期临床试验。HLX53单药用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗于中国境内处于I期临床试验。

　　安必平4月18日公告称，HER2抗体试剂（免疫组织化学）取得医疗器械注册证。该试剂是免疫组织化学平台用于定性检测乳腺癌患者的HER2抗原，用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断检测注册证。

　　恒瑞医药4月18日公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局的认证函，公司项目注射用SHR-A2102获得美国FDA授予的快速通道资格(fast track designation，FTD)，这是公司第4款产品获得美国FDA快速通道资格认定。SHR-A2102的拟定适应症是用于治疗晚期尿路上皮癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。此前，SHR-A2102用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得美国FDA许可。SHR-A2102单药或联合其他抗肿瘤治疗用于晚期实体瘤的临床试验申请也获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入Ⅱ期临床试验阶段。

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